Меньше бюрократии – больше лекарств от надежных производителей

Президент КР Садыр Жапаров подписал закон, который меняет порядок регистрации лекарственных средств и медизделий. Реформа звучит масштабно, но не всем ясно, что именно упрощается и какие преимущества это даст пациентам, врачам и производителям. Разъяснения нашему изданию дал директор Института нормотворчества и верховенства права при Минюсте КР Аяз Джаркынбаев.

— Закон вводит две модели регистрации: традиционную и упрощенную. Чтобы понимать различия, важно разделять два термина: лекарственное средство и лекарственный препарат. Лекарственное средство — это активное вещество, например, ацетилсалициловая кислота. Но на рынке существует множество вариантов одного и того же состава с разными добавками, дозировками и формами выпуска. Каждый такой продукт считается отдельным препаратом и требует регистрации.

Регистрация — это допуск препарата на рынок и подтверждение его безопасности, эффективности и соответствия государственным требованиям. В Кыргызстане за это отвечает департамент лекарственных средств при Минздраве.

Сейчас традиционная процедура занимает от шести месяцев до двух лет. За это время специалисты проверяют производственные условия, состав, клинические данные, результаты лабораторных испытаний и само регистрационное досье. Процесс важный, но длительный: даже лекарства, признанные в развитых странах, не могут продаваться у нас, пока не пройдут полный цикл проверок. Упрощенная регистрация сокращает сроки до 30 дней. В этом режиме лабораторные тесты не проводятся, но документы, подтверждающие качество, все равно проходят экспертную оценку. Однако экспертный подход всегда оставляет место субъективности.

Ключевое новшество закона — автоматическое признание препаратов, уже зарегистрированных в странах с жесткими регуляторными стандартами: США, Великобритании, Японии и Южной Корее, странах ЕС. Механизм работает так: если препарат получил одобрение, например, FDA или EMA, Кыргызстан не станет повторно проводить экспертизы. Компании должны предоставить пакет документов и подтверждение регистрации. Государственный регулятор проверит их подлинность, после чего препарат включается в национальный реестр. Это сокращает время допуска на рынок до 5–10 дней.

— Что изменится для пациентов и рынка?

— Инновационные препараты смогут появляться в аптеках значительно быстрее.

Минимизируется влияние человеческого фактора, так как экспертиза заменяется проверкой документов. Фармкомпании смогут оперативнее выводить свои продукты на рынок. Государство сможет быстрее реагировать на дефицит лекарств и потребности системы здравоохранения. При этом автоматическая регистрация действует только для препаратов, которые прошли через признанные международные регуляторы, использующие строгие многоступенчатые процедуры контроля. Кыргызстан, по сути, подтверждает факт такой регистрации и достоверность документов, не дублируя весь объем проверок.

Бакыт БАСАРБЕК